En
Santiago, en El Hospital Nuestra Señora de la Esperanza, se encuentra el
CICEC (Centro de Investigación Clínica en Enfermedades Crónicas). Allí, algunos de nuestros asociados, reciben las más novedosas
medicaciones de forma gratuita. A este servicio pueden acceder pacientes de
toda Galicia a los que se les abonan los gastos de desplazamiento.
El
Centro de Investigación Clínica en Enfermedades Crónicas, integrado en el Hospital
de La Esperanza pone a disposición del paciente los tratamientos más novedosos,
aquellos a los que los pacientes no pueden acceder de otro modo.
La manera que tienen de ofrecer esta
posibilidad es a través de la participación en un ensayo clínico. De esta forma
se da la oportunidad de recibir un tratamiento de última generación en el
contexto de una atención personalizada, que implica un seguimiento estrecho y
la posibilidad de contactar en cualquier momento con el equipo médico.
Estos ensayos se centran en el
tratamiento de enfermedades reumatológicas como son la artritis reumatoide,
artrosis, lumbalgia, osteoporosis, fibromialgia, etc. Desde hace más de 5 años
hemos realizado numerosos ensayos para dichas enfermedades que han podido
aprovechar un gran número de pacientes.
El equipo del Centro está constituido
por un experimentado grupo de investigadores que incluye médicos especialistas
en Reumatología y enfermería. Todo el personal está instruido en las Guías
de Buena Práctica Clínica, que son un conjunto de normas de aplicación
internacional que garantizan los derechos, la seguridad y el bienestar de los
participantes en un ensayo clínico.
Además el Centro cuenta con la total
colaboración de todos los servicios disponibles en La Esperanza que fueran
necesarios para la realización del ensayo, como pueden ser el servicio de
Farmacia, Radiología, Análisis Clínicos, etc.
El doctor Manuel Pombo, responsable del
servicio, nos cuenta:
• ¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es una evaluación
experimental de un medicamento que, en su aplicación a seres humanos, pretende
valorar su eficacia y seguridad. Se pretende obtener respuesta a diversas
preguntas e intenta encontrar mejores formas de tratar una enfermedad. Para
ello suele compararse el efecto del nuevo tratamiento con el de tratamientos ya
comercializados.
Cada ensayo clínico cuenta con un
protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se
hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria.
• ¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo
clínico?
Participar en un ensayo clínico es la
forma de acceder a tratamientos de última generación que de otra forma sería
imposible poder optar a ello, ya que se trata de tratamientos que todavía no
están comercializados.
Para los pacientes que no han logrado
una respuesta favorable con los tratamientos actualmente disponibles, el ensayo
clínico le brinda la oportunidad de recibir un tratamiento con el que obtener
resultados satisfactorios.
Los ensayos clínicos contribuyen al
avance del conocimiento médico, aportan la información necesaria para
desarrollar nuevas opciones de tratamiento.
Al participar en un ensayo clínico, el
paciente será sometido a un estrecho seguimiento por parte del equipo médico. A
cada paciente se le dará un calendario en el que figurarán las visitas
programadas a lo largo del estudio. Además dispondrán de un teléfono de
contacto, operativo de forma constante, al que podrán llamar en caso de
cualquier duda o eventualidad que pudiera surgir.
• ¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?
Cualquier tratamiento, sea en fase de
desarrollo o esté comercializado, conlleva una serie de riesgos. Teniendo en
cuenta que estamos hablando de nuevos tratamientos, lo más importante en
cualquier ensayo clínico es minimizar los riesgos a los que se expone al
paciente. Esto se consigue de diversas maneras:
• Antes de que cualquier
ensayo se ponga en marcha, tiene que contar con la autorización de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además cada centro donde se va
a desarrollar el ensayo tiene que obtener la aprobación del Comité Ético de
Investigación Clínica correspondiente, en nuestro caso el del SERGAS. Estos
organismos velan por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de
los participantes en ensayos clínicos.
• Los ensayos deben
llevarse a cabo de acuerdo con la norma internacional de calidad ética y
científica de Buena Práctica Clínica. El cumplimiento de esta norma garantiza
la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en un
ensayo, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo
clínico.
• Los pacientes que
reciben tratamientos en el contexto de un ensayo son sometidos a una vigilancia
exhaustiva, tratando de adelantarse a cualquier problema que pudiera surgir.
• ¿Qué requisitos hay que cumplir para participar en un
ensayo clínico?
Existen unos criterios de selección que
varían para cada ensayo, en función de sus características. Entre los
requisitos figuran por ejemplo, la edad, el sexo, el tipo de enfermedad, otros
tratamientos recibidos, el estado general de salud, etc. Para cada paciente que
quiera participar en un ensayo clínico hay que hacer una valoración
personalizada del caso.
• ¿A qué me comprometo si participo en un ensayo clínico?
Todos los pacientes que se someten a un ensayo clínico tienen que
firmar un consentimiento informado, lo que implica que son conocedores del
estudio que se va a realizar (procedimientos, riesgos, beneficios) y reflejan
su conformidad a participar en el mismo.
En cualquier momento, sin tener que
justificarlo, el paciente puede retirar el consentimiento y discontinuar su
participación en el ensayo. Esta renuncia no alterará la prestación de nuestros
servicios asistenciales.
• ¿Participar en un ensayo clínico supone algún coste
económico?
No. El laboratorio al que pertenece el
medicamento que se estudia en el ensayo clínico asume todos los costes
(consultas médicas, medicación, análisis, pruebas radiológicas, etc). A los
pacientes que participan en el ensayo, se les abonará una cantidad en concepto
de gastos de desplazamiento (en función del número de visitas y de la distancia
a la que vivan del hospital).
• ¿Qué tengo que hacer para participar en un ensayo clínico?
Ponerse en contacto con nosotros. Se
concertará una cita para valorar el caso y ver si el paciente cumple el perfil
adecuado para poder participar en un ensayo clínico. La valoración será
gratuita.
En caso de que en ese momento no
cumpliera los requisitos para participar en los ensayos que tuviéramos
disponibles, se le ofrecerá la posibilidad de realizar un seguimiento, ya que
en el futuro podría haber nuevos ensayos que se adecuaran a las características
del paciente.
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